职业发展
同心筑梦 聚力共赢
注册总监/经理
- 发布时间：2022-11-17
- 工作方式：全职
- 工作地点：武汉
岗位职责
一、负责药物的药学、非临床研究，临床研究全过程的新药注册管理
1、根据国内外注册要求，提出合理的药学、非临床研究、临床研究方案和要求；
2、对以注册为目标的在研项目进行全程管理；
3、负责临床前和药学技术外包管理；
4、负责定期收集和整理竞品的注册进展信息；
5、负责完成与监管部门进行关键技术问题的沟通、申报资料撰写、注册申请提交、注册沟通和审评问题答复、现场检查等注册工作。
二、负责公司药政相关工作
负责公司与国内外药监管理机构和审评专家的沟通，建立直接的沟通渠道，并维护良好的关系。
三、完成领导交办的其他工作。
任职要求
1、医学、药学、生物学等相关专业；
2、硕士及以上学历；
3、从事药品注册工作5年以上，有成功的临床注册策略或生物制品上市注册相关工作经验者优先；
4、熟悉与药监部门进行沟通的法规要求，掌握准备沟通资料的技巧，具有与监管部门直接沟通渠道者优先；
5、具有良好的沟通和攻关能力；
6、具有良好的职业操守，有优秀的问题解决能力、公关能力及应急预案管理能力，有较强的团队合作精神和沟通协调能力；
7、能适应出差。
